已有一套完整的質(zhì)量體系文件;
已按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件運(yùn)行三個(gè)月以上;
已有三個(gè)月以上質(zhì)量體系運(yùn)行的記錄;
至少進(jìn)行過一次全面的內(nèi)部質(zhì)量審核及一次管理評審。
質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)
應(yīng)包括三個(gè)層次的文件:
      A層次    質(zhì)量手冊(含質(zhì)量方針)-按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的
                ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系。
      B層次    質(zhì)量體系程序(程序文件)-描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系過程所涉及到
                的各部門的活動(dòng)。
      C層次    其他質(zhì)量文件-詳細(xì)作業(yè)文件,包括:(1)作業(yè)指導(dǎo)書;
                                                 (2)質(zhì)量記錄;
                                                 (3)質(zhì)量計(jì)劃(必要時(shí));
                                                 (4)報(bào)告等。
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