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任何組織的管理體系都會隨著外部環(huán)境和內(nèi)部資源情況的變化而產(chǎn)生相應(yīng)的變更，任何變更都可能會給質(zhì)量管理體系帶來風(fēng)險，因此，如何做到既滿足業(yè)務(wù)發(fā)展需要又保證質(zhì)量管理體系的變化不影響檢驗結(jié)果的質(zhì)量，必須建立有效的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制機制，根據(jù)變更內(nèi)容及時實施風(fēng)險評估和控制。昆山ISO認(rèn)證

擴大職能范圍

隨著機構(gòu)職能的調(diào)整，業(yè)務(wù)范圍在不斷擴大，許多藥品檢驗所更名為食品藥品檢驗所，相應(yīng)地增加了醫(yī)療器械、包裝材料、飲用水、潔凈環(huán)境等檢驗職能。這些職能的擴大是主管部門的要求，也是適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。職能的增加，也涉及認(rèn)可能力的變更，是一種擴項，不僅是幾個項目的變化，而是整個質(zhì)量管理體系的變更。昆山ISO認(rèn)證

機構(gòu)設(shè)置的變化

無論單獨設(shè)立內(nèi)部機構(gòu)還是依托已有的機構(gòu)，新的智能、擴展的技術(shù)能力必須有機構(gòu)作為依托。無論單獨設(shè)立部門，還是原有機構(gòu)設(shè)置不變僅對相應(yīng)職能進行調(diào)整，機構(gòu)設(shè)置的變化必然帶來相關(guān)資源的重新調(diào)配，實際上也是整個質(zhì)量體系發(fā)生了變化。昆山ISO認(rèn)證

技術(shù)能力的變化

技術(shù)能力變化依賴于一系列條件的變化，必須有配套的設(shè)施、設(shè)備、人員、技術(shù)、方法、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等為支撐。人員的培訓(xùn)、技術(shù)的確認(rèn)、方法的驗證、量值溯源等都是開辟新的領(lǐng)域，必須像運行新的質(zhì)量管理體系一樣認(rèn)真對待，全面評價。昆山ISO認(rèn)證

設(shè)施變化

設(shè)施變化是很多藥品檢驗實驗室面臨的有一大變化。許多藥品檢驗所遷建、改建了新的實驗設(shè)施，設(shè)施條件發(fā)生了巨大的變化。設(shè)施的布局更加合理，功能區(qū)域的劃分更加科學(xué)，設(shè)施條件更加完善，但是這并不等于沒有風(fēng)險。對設(shè)施設(shè)備的調(diào)試運行、相應(yīng)工作流程的變化、環(huán)境的系統(tǒng)影響都應(yīng)做出全面的風(fēng)險評估。

標(biāo)準(zhǔn)變更

實驗室往往忽視標(biāo)準(zhǔn)變更后的評估。即便是標(biāo)準(zhǔn)方法，對實驗室而言，新建立的方法都應(yīng)該進行確認(rèn)，對于標(biāo)準(zhǔn)變更也必須進行系統(tǒng)確認(rèn)，將新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)進行一一對照，對那些內(nèi)容發(fā)生了變化，涉及檢驗方法變化的，必須按照程序建立新方法并進行驗證。