北京奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢公司

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

企業(yè)必須先滿足以下條件才能辦理國內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
1、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)；
2、企業(yè)應(yīng)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已進(jìn)行一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記，其生產(chǎn)范圍包含申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；
3、產(chǎn)品應(yīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包含采標(biāo)聲明）或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說明）；
4、產(chǎn)品應(yīng)有全性能檢測(cè)報(bào)告；
5、產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的說明書。
企業(yè)還必須準(zhǔn)備好以下材料
資料編號(hào)1、《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》一式2份；
資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明1份；
資料編號(hào)3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說明；
資料編號(hào)4、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告1份；
資料編號(hào)5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明；
資料編號(hào)6、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、《醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表》各2份
資料編號(hào)7、提交材料真實(shí)性的自我保證聲明1份；
資料編號(hào)8、授權(quán)委托書1份。
奧咨達(dá)的專業(yè)顧問和咨詢師團(tuán)隊(duì)擁有在國內(nèi)外大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)和長期從事醫(yī)療器械認(rèn)證工作的醫(yī)療器械專業(yè)背景，與世界500強(qiáng)的部分企業(yè)建立友好長遠(yuǎn)合作關(guān)系。
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