北京奧咨達醫(yī)療器械咨詢公司

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醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構應當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫(yī)療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。
經檢測符合適用的產品標準的醫(yī)療器械方可用于臨床試驗或者申請注冊。申請注冊該醫(yī)療器械產品的單位負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。試驗周期視產品類別、產品復雜程度和遞交材料的完整性而定。醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構將按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗報告。
醫(yī)療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置(必要時)；
（二）臨床試驗方法；
（三)所采用的統(tǒng)計方法及評價方法；
（四)臨床試驗結論；
（五)臨床試驗結果；
（六)臨床評價標準；
（七)臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；
（八)臨床試驗效果分析；
（九)適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
（十)存在問題及改進建議。
醫(yī)療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫(yī)療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產的產品投入使用后十年。
奧咨達能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業(yè)注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認證，奧咨達和多家國際/國內知名醫(yī)療器械集團簽訂長期供應商外包審核協(xié)議和長年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務。
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